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中国暂停药品电子监管 拟建立药品追溯体系
浏览:191 发布日期:2018-03-22

2月20日,国家食药监管总局(CFDA)发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》,宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。

  此前,CFDA因强制推行药品电子监管码,被湖南养天和大药房诉至法院,由此引发药品电子监管码存废之争。

    《每日经济新闻》记者注意到,CFDA还就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见,拟将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”。

    多名分析人士表示,根据CFDA发布的2015年第1号公告,不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设,付出了不少成本,未来新建的药品追溯体系能否与其已建系统兼容引人关注。

    拟改为可追溯体系

    《每日经济新闻》记者注意到,CFDA自2005年就开始推行“药品电子身份证”监管制度,并要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网,未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售;而据新版GSP规定,所有药品批发、零售企业必须在2015年12月31日前全部入网,对所经营的已赋码药品“见码必扫”,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确,并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

    1月25日,湖南养天和大药房一纸诉状将CFDA告上法庭,其认为后者强制推行药品电子监管码属于行政违法,要求立即停止这一违法行为,该项诉求也得到了老百姓大药房、一心堂等药房的声援。

“食药监总局暂停电子监管码并不意味着要取消电子监管码。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,国务院此前发布的《国家药品安全“十二五”规划》中就提出了要推进药品电子监管系统建设,这个大方向不会改变。

    20日,CFDA还就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见。CFDA表示,2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》和2015年总局修订后的《药品经营质量管理规范》中有关药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符,有必要对现行药品GSP中的相关规定作相应修改完善。

    记者注意到,今年1月12日,国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,提出到2020年追溯体系建设的规划标准体系得到完善,药品、食用农产品等生产经营企业追溯意识显著增强,推进药品追溯体系建设。

    暂停并不意味废除

    除了被指行政违法,还有什么原因使得药品电子监管码引发存废之争?

    “电子监管码之所以引起争论,一个重要原因在于它增加了药企的成本。”史立臣表示。

  《每日经济新闻》记者了解到,执行电子监管码政策,药企必须增加新的设备,药店则需要购买扫码枪和密匙,后期还需要投入高昂的维护费用,这会大大增加企业的运营成本。湖南养天和大药房董事长李能在接受《第一财经日报》采访时就表示,“电子监管码需要药店投入大量的人力、物力,仅药品零售行业一次性增加的运营成本初步估算达150亿元,后期每年还需要不菲的投入”。

  “药品电子监管码的特性是一件一码,它需要在药品的最小包装上印码,这会大大增加成本,连锁药房前期就需要投入年利润的25%以上”。西南一家连锁药店负责人告诉记者。

  但业界一个共识是,作为医药行业最有力的监管手段,药品电子监管码的暂停并不意味着废除。

  “要建立药品可追溯体系,电子码是必须存在的,至于未来药企在建立可追溯体系中需要付出多少成本,目前还无法测算,但可以肯定的是,一定不会比此前执行的电子监管码系统高。”史立臣表示。

    此外,分析认为,根据CFDA发布的2015年第1号公告,不少药品经营企业已经按照要求进行了电子监管系统建设,付出了不少成本,未来新建的药品追溯体系应考虑到两个系统兼容的问题。